更高水平促进中药产业高质量发展！湖北省药监局出台12条新措施

摘要： 通讯员 沈君2月18日，湖北省药监局出台《全面促进中医药传承创新服务支点建设的若干措施》（以下简称《措施》），《措施》聚...

通讯员 沈君

2月18日，湖北省药监局出台《全面促进中医药传承创新服务支点建设的若干措施》（以下简称《措施》），《措施》聚焦中药研制注册、生产、流通和监管4大方面，提出了12条具体举措，旨在贯彻落实湖北省加快建成中部地区崛起重要战略支点的工作部署，全面构建药品监管领域一流营商环境，更高水平促进中药产业高质量发展。

在研制注册环节，《措施》提出，以临床价值为导向，加大中药研发创新支持力度。提升注册许可质效，包括中药受理、核查、检验、审评、审批的协同联动，医疗机构制剂注册事项审查提速50%，延长医疗机构中药制剂调剂使用和委托配制的期限。推动多方协同研发，支持医疗机构和医药企业加强合作研发，建立医疗机构中药制剂转化指导机制。支持院内制剂向新药转化，对重点品种的注册及生产许可等事项开辟“绿色通道”，最大限度压缩药品检验和标准复核时间。加速重大创新产品落地，指导医疗机构规范收集经验方和医疗机构制剂安全性与有效性数据，帮助龙头企业争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导。

在生产环节，《措施》明确，鼓励质量标准提升，推进企业生产检验过程规范化、信息化。完善药材标准体系建设，设立专项资金，动态增补修订《湖北省中药材标准》《湖北省中药饮片炮制规范》，优先审评审批临床急需品种。推动中药源头质量提升，推行《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施，使用符合GAP要求中药材的中药生产企业在中药标签中进行标示，推动出台道地药材和趁鲜加工中药材的企业标准或团体标准。促进中药生产企业数智化转型，鼓励龙头企业与省内知名实验室深度合作，优化中药提取制造过程，推动中药生产全流程智能化、信息化管理。

在流通环节，《措施》强调，强化经营使用质量监管，提升中药流通便利性。提升中药流通的便利性，简化备案流程，为中药饮片、中药配方颗粒跨省销售提供便利。净化中药流通市场环境，通过规范中药流通经营秩序、强化中药品网络销售监管、严厉打击违法违规行为、加强中药药物警戒等方式，营造公平公正的中药经营环境。

在监管方面，《措施》提出，持续深化“放管服”改革，健全符合中药特点的上市后变更体系。支持多种现场检查事项合并办理，对中药上市后变更涉及的多个事项，可合并办理，优化整合动态检查，压减检查时限，压茬完成相关申请事项的审批及备案。支持中成药独家品种恢复生产，对连续5年以上未生产的中药独家品种，在完成规定的工艺验证、质量研究后，可提出恢复生产事项。依法推进中药检验结果互认，通过质量审核、风险评估及相应措施，中药生产企业可引用和共享部分检验检测结果，避免重复检验。